近日，杭州皓陽生物技術有限公司（以下簡稱“皓陽生物”或“公司”）的MFG1生產車間首批500L GMP生產原液于2022年03月02日完成放行檢測，這是繼2021年11月底MFG1生產車間投產后公司的又一重大里程碑，標志著皓陽生物具備了大規模放大生產的能力。

本項目生產恰逢春節前期，皓陽生物生產團隊秉承“客戶至上”的服務精神，積極投入到生產任務當中，嚴格按照項目進度表中的時間節點倒排工期，全力以赴推進項目如期完成。

該項目從3L工藝開發至15L工藝鎖定確認，再放大到250L non-GMP和500L GMP的中試生產，在不同規模體系下，產品的表達水平、收率以及關鍵質量屬性等指標均表現高度一致， 成功實現了從小試工藝到500L生產規模的工藝放大；500L Fed-batch培養表達量高達8.77g/L，細胞活率保持在95%以上。這些充分體現了 “皓越”細胞株平臺卓越的細胞株構建優勢以及皓陽生物所開發的上下游工藝的穩健性和可放大性。

圖-1:?3L,15L,250L,500L 活細胞密度及活率對比圖

圖-2:?3L,15L,250L,500L D11與D14表達量圖

圖-3:?250L 500L反應器生產圖

隨著皓陽生物MFG1 500L生產線首次成功投產使用，我們期待為更多行業伙伴提供優質的服務，助力更多更好的產品走向臨床造福病患。

關于皓陽生物

杭州皓陽生物技術有限公司成立于2015年11月，是一家從事治療性抗體和重組蛋白藥物開發服務的國家高新技術企業。公司擁有抗體藥物人源化和成藥性分析、穩定細胞株構建、發酵工藝開發、純化工藝開發、制劑處方開發、分析方法開發、抗體偶聯藥物（ADCs）開發、培養基定制開發等多個藥物開發平臺，建有完善的250L,500L,1000L規模原液和成品GMP生產線，能夠提供從DNA到IND和臨床Ⅰ、Ⅱ期樣品生產一站式純粹與專業CDMO服務。公司現有研發實驗室面積8000平方米，總投資1.5億元。自成立以來，公司為國內外多個新藥研發企業提供生物藥物技術研發服務，同時與多家知名醫藥公司達成戰略合作。

皓陽生物致力于通過新藥研發，推動生物醫藥領域的進步，實現創新為民、科技惠民的創業目標。公司立足中國，實踐?“聆聽 深耕 開拓 共贏”的企業精神，努力打造一個行業地位突出，管理先進的現代化企業。