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PC / PV

工藝表征(Process Characterization,PC)和工藝驗證(Process Validation,PV)是為了確保藥品生產過程始終處于受控狀態，能夠持續產出符合質量要求的產品。是新藥上市前的重要環節，也是產品通過注冊獲得上市許可的前提條件。