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皓學不倦

傳遞熱點，提升價值

皓奇星 | 贏在CMC開發的起跑線-雙特性抗體CMC開發

皓陽生物基于可商業化授權的CHO-K1細胞株，結合自有的質粒系統以及細胞株篩選方案，建立皓越?穩定細胞株平臺，2021年至今已為國內外客戶完成超過50個單抗、雙抗以及融合蛋白穩定細胞株構建項目。在常規培養條件下，項目平均表達量大于6.7g/L，高效助力客戶項目更快更好推進。2022年，基于皓越?的基礎上進一步打造Fut8敲除的ADCC加強型穩定細胞株構建平臺，為客戶提供更多元的選擇與服務。

2022 / 08 / 05 了解詳情 >>
皓奇星 | 上市申報——制劑產品使用中穩定性研究，你知道多少？

藥物研發中穩定性研究是一項重要的研究內容。其中使用期間穩定性試驗是考察包裝制劑對臨床和患者安全使用不可或缺的內容，其主要針對兩部分制劑

2022 / 06 / 23 了解詳情 >>
皓奇星 | 運用基因編輯技術構建表達低巖藻糖基化抗體的CHO細胞系

CHO細胞作為治療性抗體表達的最主要宿主細胞系，目前70%以上的治療性抗體都是由CHO細胞生產的。同樣的以CRISPR/Cas9為代表的基因編輯技術是當下對細胞基因組進行靶向改造的最簡單最有效的方法。因此，通過基因編輯技術對CHO細胞進行工程改造應運而生。

2022 / 05 / 18 了解詳情 >>
皓奇星 | 蛋白聚體產生的原因，分析方法和調控手段

在蛋白質藥物開發和商業化生產、使用過程中，蛋白的聚集被認為是一個主要的挑戰。在整個的蛋白藥物開發和生產過程中均可能發生蛋白質聚集，如細胞培養、蛋白純化、成品灌裝和存儲；此外在病人使用時也可能會出現蛋白質聚集。

2022 / 04 / 12 了解詳情 >>
皓奇星 | 抗體下游純化陽離子層析雙峰出現原因及解決策略

如果將下游工藝開發看成是爬山，那么陽離子層析可以算是最難跨過的山峰之一。陽離子工藝開發過程可能會遇到單抗洗脫有兩個洗脫峰的情況，小編在某項目中就遇到了這一現象，進而對雙峰出現的原因和解決方法進行了文獻查閱和實驗探索。

2021 / 05 / 28 了解詳情 >>
皓奇星 | 補料開發-解不開的迷

補料作為fedbatch的營養補充劑，一般由消耗量較大的成分組成，如氨基酸、維生素等，其組分濃度高，滲透壓高，在批次補料中至關重要，開發極具挑戰性，需要恰當的成分，適宜的濃度，所謂藝術難在平衡，在補料開發上亦是如此。目前市面上的商業化補料種類并不多，市場基本被業界的三巨頭（Gibco、Hyclone、Merck）壟斷，迫于進口產品居高不下的價格，以及未來對于持續性供貨的擔憂，國產化補料已經順勢崛起。

2021 / 03 / 08 了解詳情 >>
皓奇星 | 關于細胞株表達量的那些事兒

如果把生物藥研發-生產-上市這條道路比作一場艱苦卓絕的修行，細胞株構建則是征途之始。基于“質量源于設計”的理念，我們希望在起點就篩選到一個“天資卓絕，根骨極佳”的細胞株，方方面面都符合預期標準，避免耗時費力的優化工作，使得后續的上下游工藝開發（沒錯，對下游工藝也很重要）、工藝放大、質量控制等環節一片通途。

2021 / 01 / 15 了解詳情 >>
皓奇星 | CHO細胞內蛋白分泌途徑淺析

中國倉鼠卵巢（CHO）細胞作為重組蛋白生產的重要宿主細胞之一，隨著細胞系開發和培養工藝的優化，其生產水平已大幅提高。

2020 / 11 / 18 了解詳情 >>
皓奇星 | 淺談藥品研發過程的質量管理

摘要：在藥品全生命周期的研發、非臨床試驗、臨床試驗、商業化生產階段，都需要進行質量管理。一個好的質量管理體系，不僅能夠保證每一批產品的質量，更能夠保證項目的順利進行。

2020 / 09 / 10 了解詳情 >>

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